광고 니다. 회사는 새로운 510(k) 제출이 필요한 시점을 결정하는 데 전적인 책임을 집니다. 이제 FDA의 새로운 지침 문서 초안은 이 프로세스에 더 많은 일관성을 추가하기 위해 설계되었습니다. “510(k) 기기 수정: 기존 기기 변경에 대한 510(k) 제출 시기 결정”(2011년 7월 27일자) 또한, 점점 더 세간의 이목을 끄는 현장 문제는 변경 제어와 규제 검토 활동에 대한 영향이 그러한 분석의 일부가 되어야 하는 현재 위험 관리 도구의 힘을 아직 완전히 활용하지 못하고 있음을 나타냅니다. 미국에서 510(k) 프로세스를 강화하고 FDA의 “기존” 제품을 새롭게 살펴보려는 FDA의 추진이 점점 더 커지고 있는 것도 또 다른 결과입니다. 현재의 방법은 약속된 것처럼 보이는 제품 안전성이나 효능을 제공하지 못한다고 주장됩니다. 대부분의 회사에서 권장되는 수정 사항은 로켓 과학이 아니며, 문서화되고 방어 가능한 근거가 있는 공식적인 방법의 구현이 필요합니다 엘싸 지방흡입.
자유 팔레스타인
세션에서 다루는 영역:
FDA 기기 승인/방향 변경
제품 변경 및 새로운 510(k) 제출에 관한 새로운 초안 지침
제조, 라벨링, 기술/성능 및/또는 +B41 재료 변경에 대한 새로운 지침
변경 사항 추적/평가 및 “티핑 포인트”
FDA의 K97-1 및 “의사결정 트리” 모델/매트릭스
“잘못된” 결정 해결
누가 혜택을 받을 것인가:
장치 및 콤보 제품 부문의 고위 경영진
품질보증
라
연구개발
공학
생산
운영
컨설턴트